izin PKRT, sertifikat produksi PKRT, izin edar alat kesehatan

Cara dan Syarat Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan

Masa berlaku Izin Edar Alat Kesehatan yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan RI adalah minimal 2 tahun dan maksimal 5 tahun. Setiap 3 tahun sekali, pemilik izin edar harus melakukan perpanjangan. Berikut tata cara perpanjangan izin edar untuk Alat Kesehatan.

  1. Pertama, pemohon harus melaporkan produksi dan atau distribusi melalui website e-report.alkes.kemkes.go.id
  2. Perpanjangan akan dilakukan secara elektronik melalui http://www.regalkes.depkes.go.id di menu Perpanjangan
  3. Perpanjangan dapat dilakukan 9 bulan sebelum masa berlaku izin edar habis.
  4. Apabila masa berlaku izin edar sudah habis terlebih dahulu, maka perpanjangan dianggap sebagai permohonan izin edar baru dengan tahapan yang sama.

Perpanjangan Izin Edar terbagi atas dua jenis yakni untuk alat kesehatan impor (AKL) dan lokal (AKD). Berikut syarat yang dibutuhkan

  1. Surat permohonan perpanjangan izin edar
  2. Izin edar lama, lengkap bersama lampirannya
  3. Rancangan kemasan dan atau penandaan yang sudah disetujui
  4. Rancangan kemasan dan atau penandaan yang akan diajuka
  5. Surat pernyatan di atas materai
  6. Sertifikat produksi alat kesehatan yag masih berlaku (khusus permohoan lokal / AKD)
  7. Izi penyalur alat kesehatan
  8. Surat kuasa ebagai sole agent atau sebagai sole distributor
  9. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga berwenang (khusus permohonan alat kesehatan impor / AKL)
  10. Sertifikat paten untuk merk atau bukti tanda terima permohonan pendaftaran merk, bermaterai
  11. Surat pernyataan melepas keagenan, bermaterai (khusus permohonan alat kesehatan impor / AKL)
  12. Surat pernyataan bila alat kesehatan tidak menimbukan kejadian yang tidak diinginkan (KTD), bermaterai
  13. Daftar aksesoris atau lampiran tipe serta ukuran produk

Itulah cara dan persyaratan untuk mengajukan permohonan untuk alat kesehatan baik impor maupun lokal. Selain alat kesehatan, perpanjangan sertifikat produksi PKRT juga memiliki langkah dan persyaratan kurang lebih sama seperti diatas. 

Hanya saja untuk PKRT, perpanjangan izin PKRT dapat dilakukan 6 bulan sebelum masa berlakunya habis. Semoga artikel ini bermanfaat untuk Anda selaku pemohon perpanjangan izin edar baik alat kesehatan maupun juga PKRT.